Declaração de Helsinque

Declaração de Helsinque

Associação Médica Mundial

disponível em

http://www.unifesp.br/admin/orgaos/comites/etica/index.htm

Declaração de Helsinque

Associação Médica Mundial

Declaração para orientação de médicos quanto a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.

Adotada pela 18ª Assembléia Médica Mundial, Helsinque, Finlândia, em junho de 1964, e corrigida pelas 29ª Assembléia Médica, Tóquio, Japão, em outubro de 1975 e 35ª Assembléia Médica Mundial Veneza, Itália, em outubro de 1983 e pela 41ª Assembléia Médica Mundial Hong Kong, em setembro de 1989.

INTRODUÇÃO

A missão do médico ‘é salvaguardar a saúde das pessoas. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados ao cumprimento desta missão.

A declaração de Genebra, da Associação Médica Mundial, impõe uma obrigação ao médico por intermédio da frase “a saúde do meu paciente será minha primeira consideração, e o Código Internacional de Ética Médica declara que “quando estiver prestando cuidados médicos que possam Ter o efeito de enfraquecer a condição física e mental do paciente, um médico agirá somente no interesse do paciente”.

Os propósitos da pesquisa biomédica envolvendo seres humanos devem ser melhorar os procedimentos diagnósticos, terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e patogênese da doença.

O processo médico é lastreado por pesquisas que, em última análise, devem basear-se parcialmente em experiência envolvendo seres humanos.

Na área da pesquisa biomédica, deve-se reconhecer uma distinção fundamental entre a pesquisa médica cuja meta é essencialmente diagnóstica ou terapêutica para um paciente, e a pesquisa médica cujo objetivo essencial é puramente científico e não implica um valor diagnóstico ou terapêutico direto para a pessoa sujeita à pesquisa.

Deve-se ter cuidados especiais na condução de pesquisas que possam afetar o meio ambiente, e o bem estar de animais utilização em pesquisas deve ser respeitado.

Como é essencial que os resultados de experiência de laboratório sejam aplicados a seres humanos para avançar o conhecimento científico e para ajudar as pessoas que sofrem, a Associação Médica Mundial preparou as recomendações a seguir, como uma orientação para todos os médicos trabalhando em pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Essas recomendações deverão ser revistas no futuro. Deve-se enfatizar que os padrões enunciados são apenas uma orientação para os médicos de todo o mundo, e não os liberam de responsabilidades éticas, civis e criminais à luz das leis de seus próprios países.

I. PRINCÍPIOS BÁSICOS

1. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve obedecer princípios científicos, geralmente aceitos e ser baseada em experiências laboratoriais, in vitro e em animais, adequadamente realizadas e em um conhecimento profundo da literatura científica.

2. O desenho e a realização de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser enunciados claramente em protocolo de experiência que deve ser transmitido, para consideração, comentários e orientação, a um comitê especialmente nomeado, independente do patrocinador, desde que este comitê independente esteja de acordo com as leis e regulamentos do país onde se localiza a pesquisa.

3. Pesquisa biomédica envolvendo seres humanos só devem ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas, e sob a supervisão de um profissional médico clinicamente competente. A responsabilidade pelo participante deve sempre ser de uma pessoa medicamente qualificada, mesmo que este tenha dado seu consentimento.

4. Pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos não podem ser legitimamente realizadas a nào ser que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente para o participante.

5. Cada projeto de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser antecedido por uma avaliaçào cuidadosa dos riscos previsiveis em comparação com os benefícios previstos, para o participante ou para terceiros. A preocupação com os interesses do participante devem sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

6. O direito do participante de pesquisas de salvaguardar sua integridade deve ser sempre respeitada. Devem-se tomar todas as precauções para respeitar a privacidade do participante e minimizar o impacto do estudo sobre integridade física e mental e sobre sua personalidade.

7. Médicos não devem engajar-se em pprojetos de pesquisas que envolvam seres humanos, a não ser que estejam satisfeitos de que acredita-se que os perigos envolvidos podem ser previstos. Os médicos devem interromper qualquer investigação caso se descubra que os perigos ultrapassem os benefícios potenciais.

8. Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico é obrigado a preservar a exatidão dos resultados. Relatórios que não estejam de acordo com os princípios estabelecidos nesta Declaração nào devem ser aceitos para publicação.

9. Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em potencial deve ser adequadamente informado sobre os objetivos, métodos, benefícios previstos e potenciais perigos do estudo, o incomodo que este possa acarretar. Deve ser informado de que é livre para retirar seu consentimento em participar, a qualquer momento. O médico deve então obter o consentimento pós-informação do participante dado livremente, de preferência por escrito.

10. Ao obter o consentimento para projeto de pesquisa, o médico deve ser particularmente cuidadoso caso o participante tiver uma relação a ele e possa consentir sob pressão. Nesse caso, o consentimento pós-informação deve ser obtido por um médico que não esteja engajado na investigação e que esteja completamente independente dessa relação oficial.

11. Em caso de incompetência legal, deve-se obter o consentimento pós-informação do guardião legal, em conformidade com a legislação nacional. Quando um incapacidade física e mental impossibilitar a obtenção do consentimento pós-informação, ou quando o participante for menor de idade, a permissão do familiar responsável substitui a do participante, obedecendo-se a legislação nacional. Sempre que o menor for capaz de dar consentimento, o consentimento de seu guardião legal.

12. O protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração sobre as considerações éticas envolvidas e indicar que os principios enunciados nesta Declaração serão obedecidos.

II. PESQUISAS MÉDICAS COMBINADAS COM CUIDADOS PROFISSIONAIS (PESQUISA CLÍNICA)

1. No tratamento da pessoa doente, o médico deve ter liberdade para usar uma nova medida diagnostica ou terapêutica se, em seu julgamento, esta oferta oferecer esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento.

2. Os benefícios, perigos e desconforto potenciais de um novo método devem ser pesados em relação as vantagens dos melhores métodos diagnósticos e terapêuticos atuais.

3. Em qualquer estudo médico, todos os pacientes – incluindo os do grupo controle, se houver – devem ter assegurados os melhores métodos diagnósticos ou terapêuticos comprovados.

4. A recusa do paciente em participar de um estudo nunca deve interferir na relação médico-paciente.

5. Se o médico considera essencial não obter o consentimento pós-informação, as razões específicas para esta proposta devem ser declaradas no protocolo experimental a ser transmitido ao comitê independente (I,2).

6. O médico pode combinar pesquisa médica com cuidados profissionais, com o objetivo de adquirir novos conhecimentos médicos, somente até onde a pesquisa médica seja justificada por seu potencial valor diagnóstico ou terapêutico para o paciente.

III. PESQUISAS BIOMÉDICAS NÃO-TERAPÊUTICAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS -(PESQUISA BIOMÉDICA NÃO CLÍNICA)

1. Na aplicação puramente científica das pesquisas médicas realizadas em um ser humano, o médico tem o dever de continuar sendo protetor da vida e da saúde daquela pessoa a qual a pesquisa biomédica é realizada.

2. Os participantes devem ser voluntários – pessoas sadias ou pacientes, para quais o desenho do estudo não tem relaçào com a própria doença.

3. O investigador ou equipe de investigação deve interromper a pesquisa se em seu julgamento, esta possa ser nociva ao participante, se continuada.

4. Em pesquisas sobre o homem o interesse da ciencia e da sociedade nunca devem ter precedencia sobre considerações relativas ao bem -estar do participante.

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2 Respostas

  1. Importante informaçao que deve ser do conhecimento de todas pessoas, relativo ao juramento dos médicos: “manterei o mais alto respeito pela vida humana, desde sua concepção”

    escrito por Dr. Celso Galli Coimbra.

    O juramento dos médicos: “manterei o mais alto respeito pela vida humana, desde sua concepção”
    24/01/2009 — Celso Galli Coimbra

    Endereço destes comentários neste espaço:

    http://biodireitomedicina.wordpress.com/2009/01/24/o-juramento-dos-medicos-manterei-o-mais-alto-respeito-pela-vida-humana-desde-sua-concepcao/

    Juramento de Hipócrates – Na Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial de 1948 [1] está o juramento mais antigo que tem sido utilizado em vários países na solenidade de recepção aos novos médicos inscritos na respectiva Ordem ou Conselho de Medicina. A versão clássica em língua portuguesa possui a seguinte redação:

    “Eu, solenemente, juro consagrar minha vida a serviço da Humanidade. Darei como reconhecimento a meus mestres, meu respeito e minha gratidão. Praticarei a minha profissão com consciência e dignidade. A saúde dos meus pacientes será a minha primeira preocupação. Respeitarei os segredos a mim confiados. Manterei, a todo custo, no máximo possível, a honra e a tradição da profissão médica. Meus colegas serão meus irmãos. Não permitirei que concepções religiosas, nacionais, raciais, partidárias ou sociais intervenham entre meu dever e meus pacientes. Manterei o mais alto respeito pela vida humana, desde sua concepção. Mesmo sob ameaça, não usarei meu conhecimento médico em princípios contrários às leis da natureza.

    Faço estas promessas, solene e livremente, pela minha própria honra.”

    Em versões divulgadas por outros interesses é subtraída a expressão “desde a concepção”. Em 1994, a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial modificou ligeiramente o texto. Sua versão em português ficou com a expressão “manterei o mais alto respeito pela vida humana”, que, mesmo assim, não exclui a vida desde a concepção como humana, obviamente, de acordo com os conhecimentos científicos vigentes.

    (…)

    Continua em:
    http://biodireitomedicina.wordpress.com/2009/01/24/o-juramento-dos-medicos-manterei-o-mais-alto-respeito-pela-vida-humana-desde-sua-concepcao/

    E, a Convenção Americana Sobre Direitos Humanos. Pacto de San José, art 4 vale no Brasil como norma constitucional. Direito fundamental.

    Toda atividade legislativa tem suas maiores restrições no 4o parágrafo do art. 60 da Lei Suprema. A Forma Federativa De Estado; O Voto Direto, Secreto, Universal e periódico; A Separação De Poderes; e, Os Direitos e Garantias Individuais.

    Os quatro itens do referido parágrafo 4º do art. 60 da CF delimitam a ação normativa, erguendo as cláusulas pétreas do Estado brasileiro, os dispositivos constitucionais que não admitem extinção.

    Qualquer pretensão legislativa que desconsidera a Constituição da República é Inconstitucional e, por conseguinte, estará frustrada. Direito à vida é constitucional, é fundamental, e é direito individual de cada pessoa, estando a pessoa no mundo exterior ao ventre materno, embrião in vitro ou em provetas ou incubadoras, ou mantendo-se no ventre da mulher.

    Este direito permanece intacto e atinge obrigatoriamente todo e qualquer ato normativo, seja de origem estatal, seja particular, eivando a todos que não respeitarem a letra da Lei Maior de inconstitucionalidade. Posto que a República federativa do Brasil é um Estado Democrático de Direito e não uma ditadura onde cada cidadão precisa temer a navalha fria da ilegitimidade.

    O direito à vida é direito fundamental previsto e assegurado na Constituição da República. Este direito, assim como todo o direito humano basilar, tem como característica a determinação de interdependência entre as previsões constitucionais e as infraconstitucionais. A interdependência verifica-se no inter-relacionamento que as regulações mantém entre si, respeitando sempre os preceitos que motivam a existência do Estado democrático de direito. A Constituição é lei hierarquicamente superior, de modo que qualquer outro provimento normativo que com ela conflite não será válido, será inconstitucional, será nulo.

    Quer dizer, não pode haver choque entre alguma lei e a Constituição sob pena de inconstitucionalidade da norma inferior. A partir dessa qualidade dos direitos fundamentais, pode-se afirmar que os mesmos são irrenunciáveis, e sequer podem ser alterados por meio de emendas.

    A Convenção Americana sobre Direitos Humanos, Pacto de San José da Costa, foi adotada e aberta à assinatura na Conferência Especializada Interamericana sobre Direitos Humanos, em San José de Costa Rica, em 22 de novembro de 1969. O Pacto reconheceu “que os direitos essenciais do homem não derivam do fato de ser ele nacional de determinado Estado, mas sim do fato de ter como fundamento os atributos da pessoa humana […]” preâmbulo. Ratificada pelo Brasil em 25 de setembro de 1992.

    Convenção Americana Sobre Direitos Humanos. Pacto de San José

    Artigo 4º – Direito à vida. 1. Toda pessoa tem direito de que se respeite sua vida. Esse direito deve ser protegido pela lei e, em geral, desde o 0momento da concepção. Ninguém pode ser privado da vida arbitrariamente.

    A validade das Convenções internacionais no âmbito territorial brasileiro é conhecida. A Carta de 1988, reconheceu de forma inédita a validade normativa constitucional, no que refere ao sistema de direitos e garantias fundamentais da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, dos Tratados e Convenções internacionais ratificados, com os termos da disposição do § 2º de seu 5º artigo.

    A cláusula do parágrafo 2o, do artigo 5o, abriu uma dupla fonte normativa: uma que advém do Direito interno (direitos expressos e implícitos na Constituição, estes últimos decorrentes do regime e dos princípios abraçados na Lei Maior); e, a outra fonte sucede do Direito Internacional como conseqüência do vigor dos tratados de direitos humanos ratificados pelo Brasil.

    O Direito à Vida é direito fundamental no Brasil, direito individual e inviolável. Garantido na Constituição Federal no caput do 5º art. E mais, é direito resguardado em cláusula pétrea no art. 60, 4º parágrafo.

    Toda atividade legislativa tem suas maiores restrições no 4o parágrafo do art. 60 da Lei Suprema, prevendo também os Direitos e Garantias Individuais.

    E, o nascituro é sujeito de direito. Tanto aquele que teve sua gênese in utero, quanto aquele gerado in vitro. O Código Civil, Lei 010.406-2002. considera

    que a personalidade do homem começa a partir da concepção, sendo que, desde tal momento, o nascituro é considerado pessoa. Tanto o nascimento in utero, quanto o nascimento in vitro, deve ser respeitado pela lei, não deixando o nascituro de ser protegido pelo Código Civil (art. 2º) por ter sido gerado desta ou daquela forma.

    São Jose, setembro de 2009.

    Cristiane Rozicki

  2. […] Declaração de Helsinque Declaração de Helsinque Associação Médica Mundial disponível em http://www.unifesp.br/admin/orgaos/comites/etica/index.htm — Declaração de Helsinque Associação Médica Mundial Declaração para orientação de médicos quanto a pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. […]

    — Em investigação médica em seres humanos, a preocupação pelo bem-estar dos seres humanos deve ter sempre primazia sobre os interesses da ciência e da sociedade.

    — O propósito principal da investigação médica em seres humanos é melhorar os procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos, e também compreender a etiologia e patogenia das enfermidades. Inclusive, os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis devem ficar a prova continuamente através da investigação para que sejam eficazes, efetivos, , acessíveis e de qualidade

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